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控制压缩空气质量,确保制药生安全有序运行

作者:山东德莱尔  时间:2018/11/24 3:18:09  点击:0

 【中国制药网 技术文章】空气经空气压缩机做机械功使体积缩小,压力提高后称为压缩空气。压缩空气具有清晰透明、输送方便、不凝结、能在多种不利环境下工作等特点。这种优良的应用性能使其应用范围遍及医药、视频、轻工、生化等制造行业。


  在制药行业中,作为工艺源气使用时,压缩空气可直接与物料和药品接触。而在作为动力源使用时,虽不能直接接触药品,但大部分是在洁净区内使用。因此,制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。


  在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机、提取工艺中的提取罐。笔者了解到,制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。


  含有油分的压缩空气直接与药物接触会污染药物,含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药物,影响药品质量。


  对于压缩空气的品质,有专家认为,可以用4项指标来衡量。第一,含水量用压力露点表示;第二,含尘量用尘埃粒径和单位体积内的数量表示;第三,含油量用单位体积内含油质量表示;第四,生物指标用单位体积内微生物数和细菌内毒素表示。


  此外,制药用压缩空气的质量指标可以依据以下原则确定:总原则是洁净区使用的压缩空气质量不能污染洁净区洁净度;直接接触物料和药品(包括中间品和内包材)的压缩空气不得影响物料和药品的质量和稳定性。也就是说,应用于洁净区的压缩空气质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。


  目前,很多药厂都在使用洁净压缩空气系统,该系统是指有产生、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统。从功能上可分为3个部分:第一,产生压缩空气部分,包括空气压缩机及其控制系统、冷却系统;第二,处理压缩空气部分,包括干燥机、过滤器;第三,输送压缩空气部分,包括储气罐、管路、阀门。


  有厂家建议,在选择空气压缩机方面需要注意一些问题。常用的空气压缩机有活塞式、螺杆式和离心式3种。离心式空气压缩机单台容量大,在小气量时易发生喘振,故该机型对药品制造企业不适用。


  活塞式空气压缩机结构尺寸大,易损部件多,噪声和振动也较大,且自动化水平较低,故药品制造企业也很少采用。螺杆式空气压缩机结构紧凑,占地小,仅需轻型基础,自控水平高,所以较多采用。


  在干燥装置的选择方面,也需注意很多事项。在压缩空气的压力露点要求大于3℃时,通常采用冷冻式干燥机。这种干燥装置具有流量范围大、供气连续、压力稳定且无压缩空气消耗等特点。在压力露点小于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式加吸附式组合干燥装置。


  而在过滤器的选择方面,操作者需要在保证过滤效果的同时考虑使用寿命。据悉,常用过滤器有前置过滤器、精密过滤器、超精密过滤器、活性炭过滤器和除菌过滤器等。选用时也要根据不同的作用、性能和精度进行组合,从而在保证过滤效果的同时,考虑使用寿命。


  压缩空气尤其是洁净压缩空气正作为工艺源气越来越广泛地应用于接触物料和产品及产品的内包装容器,成为直接影响产品质量的重要因素。药品制造行业所用压缩空气对药品质量有极其重要的作用,因此,控制压缩空气的质量也显得至关重要。




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